Dispensa das bulas impressas pela Anvisa gera preocupação para o Idec

Para o Instituto, nova resolução não tem maturidade técnica e desrespeita o devido processo regulatório

Fonte: Assessoria/Idec - Publicada em 19 de julho de 2024 às 16:47

Em 10 de julho, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a resolução que autoriza a dispensa de bulas impressas para diversos medicamentos, ao mesmo tempo em que regulamenta o uso de bulas digitais, por meio de QR Code. O que para o Idec - Instituto de Defesa de Consumidores gera grande preocupação.

A instituição tem acompanhado o tema e esclarecido, em diversas oportunidades, suas preocupações sobre o conteúdo da proposta e a forma inadequada como a diretoria da Anvisa conduziu o processo regulatório, ainda que se trate de regras transitórias. 

“O Idec enfatizou a necessidade de aprofundar as discussões sobre o tema, para possibilitar novas rodadas de participação social e incorporar as contribuições da sociedade civil, julgando que a proposta não tinha maturidade técnica suficiente para ser implementada”, afirma Lucas Andrietta, coordenador do Programa de Saúde do Idec.

Ao longo do processo, outros órgãos e entidades, como o Conselho Nacional de Saúde, o Ministério Público Federal e a Secretaria Nacional do Consumidor, também se manifestaram em relação aos riscos verificados na proposta, apoiados pela visão de especialistas no tema e por um largo conjunto de evidências de experiências internacionais. A resolução aprovada também contraria os alertas do corpo técnico da agência, detalhados no Relatório da Consulta Pública.

Os registros da própria agência mostram que, desde março de 2024, a minuta da resolução teve diferentes versões, redigidas durante um período em que a diretoria realizou reuniões com representantes da indústria farmacêutica. O Idec elaborou pedidos de acesso à informação, solicitando mais dados sobre estas ocasiões e pedindo acesso aos documentos do processo regulatório, que ainda não é inteiramente público. A versão final de resolução votada na reunião da DICOL foi alterada às vésperas da votação, em contrariedade às diretrizes de qualidade regulatória elaboradas pela agência.

A proposta tem sido apresentada como um projeto-piloto de baixo impacto imediato, mas a própria diretoria, em coro com representantes da indústria, verbalizou a intenção de expandir a experiência para todos os medicamentos futuramente. Sob esse argumento, foi dispensada a Análise de Impacto Regulatório (AIR), instrumento necessário para mitigar riscos e garantir o cumprimento do devido processo regulatório.

“O Idec lamenta que o processo regulatório tenha sido conduzido desta forma e que demandas legítimas da sociedade não tenham sido consideradas. A versão da resolução aprovada indica que o interesse econômico prevaleceu sobre preocupações bem fundamentadas com consequências anunciadas para a população brasileira e o agravamento de desigualdades em saúde em nosso país”, diz Andrietta.

O Idec segue acompanhando o caso e mobilizando outros órgãos e entidades para discutir o conteúdo da resolução e a condução do processo regulatório, para garantir os direitos de consumidores e mitigar os impactos negativos para a população e o sistema de saúde.