A medicação é o terceiro biossimilar oncológico da Celltrion a receber aprovação da FDA.

·         O medicamento oferece aos pacientes norte-americanos que vivem com múltiplos tipos de câncer uma nova opção de tratamento que seja seguro e eficaz.

·         A aprovação se baseia na totalidade de evidências sem diferenças clínicas significativas na eficácia ou segurança com a molécula de referência.

A Celltrion USA anunciou hoje que a FDA (Food and Drug Administration) aprovou o biossimilar de bevacizumabe da Celltrion1 para o tratamento de seis tipos de câncer: colorretal metastático; de pulmão de não pequenas células não escamoso recorrente ou metastático (nsNSCLC); glioblastoma recorrente; de célula renal metastático; câncer cervical persistente, recorrente ou metastático; câncer epitelial ovariano, de tuba uterina ou peritoneal primário.

“Os biossimilares são usados em muitas áreas, incluindo a oncologia, e demonstram ser seguros e eficazes e ao mesmo tempo reduzem o custo com medicamentos, além de aumentar o acesso para mais pacientes em todo o mundo”, disse o Professor Claire Verschraegen, Diretor da Divisão de Oncologia Médica do Centro de Câncer Abrangente Ohio State University, em Columbus, OH. “Com a disponibilidade de biossimilares nos EUA, os oncologistas terão opções de tratamento adicionais para pacientes com múltiplos tipos de câncer.”

A aprovação do biossimilar do bevacizumabe pela FDA se baseou na totalidade de evidência, incluindo o estudo pivotal de fase III em pacientes com nsNSCLC metastático ou recorrente. Os resultados mostraram que como tratamento em primeira linha, o produto é altamente semelhante ao produto de referência em termos de eficácia, segurança e farmacocinética.²

“A aprovação do biossimilar de bevacizumabe é um marco importante nos EUA, que representa o acréscimo de mais um produto ao nosso crescente portfólio de tratamentos oncológicos e marca um passo importante na expansão do acesso ao tratamento contra o câncer”, diz Jaeik Shim, Diretor Operacional da Celltrion USA. “Como uma companhia em destaque no cenário da indústria biofarmacêutica global, estamos ansiosos para trabalhar com contribuintes e fornecedores para disponibilizar nosso produto aos pacientes. Com nossos medicamentos biossimilares de alta qualidade e acessíveis, planejamos fortalecer nossa presença nos EUA e contribuir para um sistema de cuidados com a saúde mais sustentável para o futuro”.

O bevacizumabe da Celltrion é o terceiro biossimilar oncológico da empresa aprovado para uso nos EUA, após a aprovação do rituximabe e trastuzumabe. O novo biossimilar foi aprovado na União Européia em agosto de 2022 e no Reino Unico e no Japão em setembro de 2022. Análise regulatórias encontram-se em progresso em países adicionais.

Sobre a Celltrion Healthcare

A Celltrion Healthcare está comprometida em oferecer medicamentos inovadores e acessíveis para promover o acesso dos pacientes a terapias avançadas. Seus produtos são fabricados em instalações de cultura celular de alta tecnologia, projetadas para atender às diretrizes de Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP) da FDA Norte-Americana e de GMP da UE. A Celltrion Healthcare se esforça para oferecer soluções eficazes em termos de custo por meio de uma rede global que engloba mais de 110 países diferentes. Para mais informações, queira

acessar: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Referências Bibliográficas

¹ Molécula bevacizumabe de referência - uma marca registrada da Genentech Inc.

² Ohe Y et al., Estudo Randomizado de Fase III que compara a eficácia e segurança de um novo biossimilar, ao bevacizumabe de referência em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático ou Recorrente (NSCLC). Procedimentos: Reunião Anual da Associação Norte-Americana de Pesquisa de Câncer (AACR) de 2022; 8-13 de abril, 2022 Nova Orleans, Louisiana.

³ Informações de prescrição dos EUA do biossimilar bevacizumabe da Celltrion