A Roche anunciou dados positivos de acompanhamento de longo prazo do estudo pivotal de fase III KATHERINE em pessoas com câncer de mama em estágio inicial (eBC) e HER2-positivo que apresentam doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia). Uma melhora estatística e clinicamente significativa na sobrevida global (SG), um desfecho secundário, foi observada com Kadcyla® (trastuzumabe entansina) adjuvante (pós-cirurgia) em comparação com Herceptin® (trastuzumabe): no marco de 7 anos, as taxas de sobrevida global foram de 89,07% e 84,37% com Kadcyla e Herceptin, respectivamente (razão de risco [HR] = 0,66, IC de 95%: (0,51, 0,87), valor p = 0,0027).² Os dados também mostram que o benefício de sobrevida livre de doença invasiva (desfecho primário) relatado anteriormente é mantido.² Kadcyla reduziu o risco de recorrência da doença ou morte por qualquer causa em 46% em comparação com Herceptin (HR = 0,54, IC de 95%: (0,44, 0,66), valor p <0,0001), fortalecendo os resultados da análise primária do KATHERINE.^2,3 O perfil de segurança de Kadcyla foi compatível com achados anteriores e não foram identificados novos sinais de segurança.²

"Estamos muito satisfeitos que Kadcyla possa oferecer às pessoas com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial e com um prognóstico particularmente insatisfatório uma chance de viver mais tempo e sem recorrência da doença", disse o Dr. Levi Garraway, Ph.D., Diretor Médico da Roche e Chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. "O objetivo final do tratamento do câncer de mama em estágio inicial é maximizar a chance de cura, e esses resultados significam um importante avanço para esses pacientes."

"Graças aos avanços notáveis no diagnóstico e no tratamento, mais mulheres, mais do que nunca, estão sobrevivendo a um diagnóstico de câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial. No entanto, naquelas com maior risco de doença, a recorrência e a sobrevida a longo prazo continuam sendo um desafio", disse a Prof. Dr. Sibylle Loibl, Presidente do German Breast Group (GBG), Principal Investigadora do KATHERINE. "Com esses novos dados, Kadcyla é a primeira terapia direcionada a demonstrar um benefício significativo de sobrevida em pessoas com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante."

O estudo KATHERINE foi conduzido em colaboração com o GBG e a NSABP Foundation, lnc e teve seus dados completos apresentados no Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio de 2023.

Kadcyla está aprovado em 113 países e é o padrão de tratamento para pessoas com eBC HER2-positivo com doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante, com base em resultados positivos anteriores do KATHERINE que mostraram que Kadcyla reduziu o risco de recorrência da doença ou morte pela metade em comparação a Herceptin.^1,3 Além disso, em três anos, 88,3% das pessoas tratadas com Kadcyla não apresentaram retorno do câncer de mama, em comparação com 77,0% das tratadas com Herceptin, uma melhora absoluta de 11,3%.³

O câncer de mama é o tipo de câncer mais frequentemente diagnosticado, com grande impacto social.⁴ Aproximadamente uma em cada cinco pessoas com câncer de mama será HER2-positiva, uma forma particularmente agressiva da doença.⁵ O objetivo no tratamento do eBC é oferecer às pessoas uma melhor chance de cura.⁶ Embora nos aproximemos desse objetivo a cada avanço, muitas pessoas ainda apresentam recorrência da doença no longo prazo e são necessárias opções de tratamento mais personalizadas para reduzir esse risco e ajudar as pessoas a viver mais tempo.^7,8

Kadcyla também está aprovado para o tratamento de pessoas com câncer de mama metastático HER2-positivo que receberam anteriormente trastuzumabe e um taxano.

Sobre o estudo KATHERINE

O KATHERINE é um estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, de dois braços, randomizado e aberto que avalia a eficácia e segurança de Kadcyla em comparação a Herceptin como terapia adjuvante em pessoas com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença invasiva residual após terapia neoadjuvante que incluiu Herceptin e quimioterapia à base de taxano.⁹ No KATHERINE, doença invasiva residual foi definida como a presença de doença invasiva residual em amostras de tecido de nódulos mamários e/ou axilares após tratamento neoadjuvante.⁹ Pessoas que apresentam doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante geralmente têm pior prognóstico do que aquelas sem doença detectável na cirurgia. ¹⁰

O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de doença invasiva (SLDi), que, neste estudo, é definida como o tempo desde a randomização livre de recorrência de câncer de mama invasivo ou morte por qualquer causa.⁹ Os desfechos secundários incluem SLD e sobrevida global.⁹

Sobre o Kadcyla

O Kadcyla é um conjugado anticorpo-droga (ADC) projetado para fornecer quimioterapia potente diretamente às células cancerosas HER2-positivas, potencialmente limitando os danos aos tecidos saudáveis. Ele combina duas propriedades anticâncer unidas por um ligante estável: as propriedades de direcionamento ao HER2 do trastuzumabe (o ingrediente ativo do Herceptin) e do agente quimioterápico DM1.¹¹ Kadcyla está aprovado para o tratamento de pessoas com câncer de mama metastático HER2-positivo (a partir de 2013) e câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial (a partir de 2019). A Roche licencia tecnologia para o Kadcyla sob um contrato com a lmmunoGen, lnc.

Sobre os medicamentos da Roche para câncer de mama HER2-positivo

A Roche lidera pesquisas sobre a via HER2 há mais de 30 anos e está comprometida em melhorar a saúde, a qualidade de vida e a sobrevida de pessoas com doença HER-2 positiva em estágio inicial e estágio avançado. O câncer de mama HER2-positivo é uma forma particularmente agressiva da doença que afeta aproximadamente 15-20% dos pacientes.⁵

A Roche tem desenvolvido medicamentos inovadores, inclusive em formulações centradas no paciente, que têm ajudado a transformar o tratamento do câncer de mama HER2-positivo: Herceptin® (trastuzumabe) em formulações intravenosas e subcutâneas, Perjeta® (pertuzumabe), Kadcyla® (trastuzumabe entansina) e PHESGO® (pertuzumabe, trastuzumabe e hialuronidase-zzxf).^12,13,14 A elegibilidade para tratamento com medicamentos da Roche direcionados ao HER2 é determinada por meio de um teste de diagnóstico, que identifica pessoas que provavelmente irão se beneficiar desses medicamentos no início da sua doença.

Sobre a Roche e o câncer de mama

A Roche vem avançando na pesquisa do câncer de mama há mais de 30 anos com o objetivo de ajudar o maior número possível de pessoas com a doença. Nossos medicamentos, juntamente com testes de diagnóstico complementares, tem contribuído para trazer inovações revolucionárias no câncer de mama HER2-positivo e triplo-negativo. À medida que nossa compreensão da biologia do câncer de mama melhora rapidamente, estamos trabalhando para identificar novos biomarcadores e abordagens de tratamento para todas as formas de câncer de mama em estágio inicial e estágio avançado, incluindo triplo-negativo e positivo para receptor hormonal.

Nossos medicamentos direcionados Herceptin® (trastuzumabe), Perjeta® (pertuzumabe), PHESGO® (pertuzumabe, trastuzumabe e hialuronidase-zzxf), Kadcyla® (trastuzumabe entansina) e Tecentriq® (atezolizumabe) continuam a transformar o tratamento do câncer de mama HER-2 positivo e triplo-negativo em estágio inicial e avançado e, por meio de nossos programas clínicos, esperamos trazer novas combinações de tratamento para pessoas com câncer de mama, por fim, melhorando os resultados.^12,13,14,15

Sobre a Roche

Fundada em 1896 em Basileia, Suíça, como um dos primeiros fabricantes industriais de medicamentos de marca, a Roche tornou-se a maior empresa de biotecnologia do mundo e a líder global em diagnósticos in vitro. A empresa busca a excelência científica para descobrir e desenvolver medicamentos e diagnósticos para melhorar e salvar a vida de pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em cuidados de saúde personalizados e queremos transformar ainda mais a forma como os cuidados de saúde são prestados para ter um impacto ainda maior. Para fornecer o melhor atendimento para cada pessoa, fazemos parceria com muitas partes interessadas e combinamos nossos pontos fortes em Diagnóstico e Farmacêutica com insights de dados da prática clínica.

Em reconhecimento ao nosso esforço em buscar uma perspectiva de longo prazo em tudo o que fazemos, a Roche foi nomeada uma das empresas mais sustentáveis da indústria farmacêutica pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade pelo décimo terceiro ano consecutivo. Essa distinção também reflete nossos esforços para melhorar o acesso a cuidados de saúde juntamente com parceiros locais em todos os países onde trabalhamos.

A Genentech, nos Estados Unidos, é membro integral do Grupo Roche. A Roche é a acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão.

Para mais informações, visite www܂roche܂com. 

Referências

[1] Roche data on file.

[2] Loibl S, et al. Phase III study of adjuvant ado-trastuzumab emtansine vs trastuzumab for residual invasive HER2- positive early breast cancer after neoadjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy: KATHERINE final IDFS and updated OS analysis. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium; 2023 Dec 5-9; San Antonio, Texas, USA. Abstract #GS03-12.

[3] von Minckwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380:617-28.

[4] Arnold M, et al. Current and future burden of breast cancer: Global statistics for 2020 and 2040. Breast. 2022;66:15-23.

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[12] National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Breast Cancer Guidelines – Version 4.2023 [Internet; cited December 2023]. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf.

[13] Denduluri N, et al. Selection of optimal adjuvant chemotherapy and targeted therapy for early breast cancer: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2021;39(6):685-93.

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