Medida provisória também determina que paciente seja informado sobre riscos e benefícios da vacina

O presidente da República, Jair Bolsonaro, editou medida provisória que flexibiliza regras para facilitar a aquisição de vacinas e insumos. A MP 1.026/2021 vai possibilitar a compra em fase de desenvolvimento e antes do registro sanitário ou de autorização de uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ideia do governo é dinamizar o processo de aquisição de vacinas. A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (6).

Além disso, a MP flexibiliza normas de licitação, possibilitando que as partes estabeleçam termos contratuais sobre eventual pagamento antecipado, inclusive com a possibilidade de perda do valor antecipado, hipóteses de não penalização da contratada, bem como outras condições indispensáveis para obter o bem ou assegurar a prestação do serviço.

O texto também firma o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19 como “instrumento estratégico” de vacinação de toda a população. A MP determina ainda que o profissional de saúde esclareça ao paciente ou seu representante legal que o produto não tem registro definitivo na Anvisa, assim como seus riscos e benefícios.

Os estabelecimentos de saúde, públicos e privados, devem registrar, diariamente e de forma individualizada, os dados referentes à aplicação de vacinas contra a covid-19, assim como de eventuais efeitos colaterais, em um sistema de informação que será disponibilizado pelo Ministério da Saúde.

Pelo texto, a Anvisa vai poder conceder autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer vacinas contra a covid-19, além de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, que não tenham registro na agência, desde que esses produtos sejam registrados por, no mínimo, uma autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição em seus respectivos países. 

As agências estrangeiras selecionadas pela Anvisa são: Food and Drug Administration – FDA (Estados Unidos); European Medicines Agency – EMA (União Europeia); Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA (Japão); National Medical Products Administration – NMPA (China) e Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (Reino Unido).

Com informações da Agência Brasil